有关欧盟医疗器械法规MDR的常见问题

在欧盟（EU）医疗器械法规（MDR）EU 2017/745生效，2017年5月25日，以提高临床安全性和配套厂商公平的市场准入的目的。

      该法规的过渡期将持续到2020年春季。欧盟MDR的适用日期为2020年5月25日；欧盟MDR的适用日期为2020年5月25日。从此日期起，应按照新的欧盟MDR流程进行产品批准。

随着过渡期的计划结束，以下是一些最常见的问题。

问：新的欧盟MDR与医疗器械指令（MDD）和欧盟的有源植入式医疗器械指令（AIMD）有何不同？

答：新的欧盟MDR取代了现有的  MDD  和AIMD法规。根据欧盟MDD和AIMD规定，对旧产品的产品批准可能会一直有效到2024年5月25日。

问： MDD和AIMD未涵盖欧盟MDR范围内的哪些产品？

答：新的欧盟MDR规则还将涵盖以前不在范围内的审美用途产品，包括：

1.彩色隐形眼镜，无需矫正视力。

2.面部皮肤填充剂。

3.抽脂设备。

4.用于皮肤治疗，去除纹身和/或脱毛的激光。

问：欧盟MDR对医疗器械有何新要求？

答：根据设备的风险级别，制造商必须遵循特定的流程才能进入市场。

这些步骤包括：

1.开发内部质量管理系统（QMS）。

2.对供应商进行调查以获取数据，以根据欧盟MDR物质清单构建技术文件。

3.编译设备的符合性声明。

4.获得适用的指定机构的批准。

5.将设备数据输入UDI和EUDAMED数据库。

问：欧盟MDR范围内有多少种产品？

在500,000种现有医疗设备中，有314,000种需要根据欧盟MDR重新认证。

问：在过渡期结束之前，欧盟MDR是否会有任何变化？

答：欧盟委员会目前正在对欧盟MDR进行修改，预计将有数百项更正。这些更正旨在澄清问题并提供对法规的清晰解释。

问：如果发生更改，过渡时间是否可以延长以允许公司建立技术文件并进行准备？

答：由于制造商和行业协会的压力，过渡期可能会延长。但是，公司应根据将在2020年5月结束的假设进行。

问：在欧盟MDR过渡期结束时，公司应在2019年采取哪些步骤使其合规？

答：为了在2020年5月过渡期结束之前达到合规性，公司现在应该采取一些步骤。

这些步骤包括：

1.建立强大的QMS系统

2.开始数据收集活动，包括带有准确制造商名称，零件编号和零件描述的物料清单。

3.如有必要，准备培训供应商有关欧盟MDR和新物质清单的信息。

4.分配适当的时间来映射供应商的响应并汇总数据。