更正条例(欧盟)2017/745和(EU)2017/746

       2019年3月13日，欧洲联盟理事会发布了两份更正文件，涉及关于医疗器械的第(EU)2017/745号条例和关于体外诊断医疗器械的第2017/746号条例。为了纠正新的欧洲监管框架内的错误和不一致之处，允许成员国在今年3月20日之前提出意见和建议。然后，在2019年5月5日，(欧盟)的正式文件MDR 2017/745和IVDR 2017/746更正由“欧洲联盟公报”公布。

MDR更正列出了14处更正。最重要的更正是：

• 附件九，第2.3节，第3段，在第一句中列入“根据第4.4至4.8节的规定对以代表性方式选定的设备的技术文件进行评估”，而不是“根据第4.4至4.8节的规定”。

• 附件七，第4.5.2节(A)，第四次缩进，修改如下：“对证书所涵盖的全部设备进行抽样”，取代“.该计划应确保对证书所涵盖的所有装置进行抽样.”，

• 最后，附件九第4.3节第1段现在是“被通知的机构应使用经证明的知识的工作人员评估技术文件.”删去“受雇于该公司”。

• 另一些值得注意的改动还包括：经更正为“医疗器械附件应按其本身权利分类”的附件八，而不是“医疗设备附件和附件十六所列产品的附件应按本身权利分类”。

与MDR不同的是，IVDR更正有17处校正。其中大多数侧重于语法错误，而有些则侧重于改进对具体附件的澄清。值得注意的一些重要更正是：

• 附件九第2.3节第3分段规定：“此外，就B类和C类设备而言，质量管理体系评估应附有对第4节规定的具有代表性的设备的技术文件的评估”。

• 附件九内所作的另一项改动是在第3.5节中作出的，即“就B类和C类装置而言，监视评估还应包括根据进一步代表性对第4节为有关装置规定的技术文件所作的评估”。

• 这两项更正的原始说明最初只侧重于C类设备以及4.4和4.8节。然而，现在的更正包括B类和C类设备，重点放在第4节的所有部分，而不仅仅是4.4和4.8。

还必须注意到在IVDR更正开始时对独奏(66)的更正，其内容如下：

初始语句引用的是ISO 14155：2011，而不是ISO 20196。