在过去的两年中，我们听到数百名高级官员和QA/RA监管经理谈论MEDDEV2.7/1Rev4的更新以及新MDR的到来，以及它在认证机构监督审核和新CE申请中的影响和复杂性。

欧盟已批准了其《医疗器械法规》（法规（EU）2017/745，也称为MDR）的“更正”，有效地延长了某些1类医疗器械的CE认证过渡期到2024年5月26日。

英国离开欧盟后向英国市场销售商品，2020年12前您仍然可以使用CE认证标记，英国正在引入新的UKCA标记，该标记必须用于在英国销售的新商品。

欧洲化学品管理局（ECHA）针对REACH候选清单1的第22次更新启动了公众咨询，2020年1月16日正式将4项物质加入SVHC清单，至此REACH认证SVHC清单中共有205项物质。

医疗器械CE认证技术文件（MDR），所谓的“医疗器械技术文件”技术文档是一个全面的文件，涵盖了完整的信息，以证明该设备针对制造商要求的预期用途的安全性和性能。

3类医疗设备CE认证根据MDR要求，最关键的医疗设备归为3类。例如，与最新的Meddev指南相比，所有3/III级医疗器械制造商除要进行临床评估外，还必须经过严格的性能和安全性测试。

IIa IIb类医疗设备CE认证办理要求，与I类医疗设备相比，IIa类医疗器械要求，产品测试，质量体系实施（ISO 13485）技术文件准备，认证机构审核和认证。

I级医疗器械CE认证标记： 与其他类型的医疗设备相比，I类医疗设备被视为低风险设备。根据欧洲MDD，非无菌且不可测量的I类设备免于公告机构审核和认证。 1类医疗器械-示例 手臂、吊

医疗器械CE认证必须是公告机构才能发证，本文搜集了可以发证的欧盟公告机构名单！

III类医疗设备与IIa类和IIb类医疗设备相比，具有更高的风险。本文介绍3类医疗器械CE认证和质量体系实施（ISO 13485）技术文件准备，公告机构审核。