歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745/EU）自2021年5月26日起全面取代原醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC），對(duì)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證提出了更嚴(yán)格的要求。
一、醫(yī)療器械MDR CE認(rèn)證的核心變化
相較于MDD，MDR 2017/745/EU的主要變化包括：
1. 更嚴(yán)格的分類(lèi)規(guī)則：部分醫(yī)療器械（如可重復(fù)使用器械）被重新分類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提高。
2. 強(qiáng)化技術(shù)文件要求：需包含更詳細(xì)的臨床數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)管理文件及上市后監(jiān)督（PMS）計(jì)劃。
3. 公告機(jī)構(gòu)（NB）審核更嚴(yán)格：高風(fēng)險(xiǎn)器械（如III類(lèi)、IIb植入類(lèi)）需接受歐盟專(zhuān)家組的額外審查。
4. 唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)：所有醫(yī)療器械需注冊(cè)UDI，提高可追溯性。
5. 歐盟授權(quán)代表（歐代）要求：非歐盟制造商必須指定歐代，并在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)完成注冊(cè)。
二、醫(yī)療器械MDR CE認(rèn)證流程
1. 確定產(chǎn)品分類(lèi)
MDR將醫(yī)療器械分為I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)，其中：
- I類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)）：如非滅菌敷料、普通手術(shù)衣（可自我聲明）。
- I*類(lèi)（特殊I類(lèi)）：如滅菌產(chǎn)品（Is）、測(cè)量器械（Im）、可重復(fù)使用器械（Ir），需公告機(jī)構(gòu)介入。
- IIa/IIb類(lèi)（中高風(fēng)險(xiǎn)）：如手術(shù)器械、有源治療設(shè)備，需NB審核。
- III類(lèi)（最高風(fēng)險(xiǎn)）：如心臟支架、植入式器械，需額外臨床數(shù)據(jù)。
2. 建立質(zhì)量管理體系（QMS）
- 需符合EN ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)。
- I類(lèi)以上器械必須通過(guò)NB的QMS審核。
3. 產(chǎn)品檢測(cè)與標(biāo)準(zhǔn)符合性
- 根據(jù)歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（如EN 60601-1電氣安全）進(jìn)行測(cè)試。
- 高風(fēng)險(xiǎn)器械需提供生物相容性、EMC、穩(wěn)定性等測(cè)試報(bào)告。
4. 編制技術(shù)文件（Technical Documentation）
MDR要求技術(shù)文件包含：
- 設(shè)備描述與規(guī)格（含UDI-DI）。
- 標(biāo)簽與使用說(shuō)明（歐盟官方語(yǔ)言）。
- 設(shè)計(jì)與制造信息（含供應(yīng)鏈審核）。
- 風(fēng)險(xiǎn)管理文件（ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)）。
- 臨床評(píng)估報(bào)告（CER）（需符合MEDDEV 2.7/1 Rev 4）。
- 上市后監(jiān)督（PMS）計(jì)劃（含定期安全更新報(bào)告PSUR）。
5. 提交NB審核（I*類(lèi)及以上）
- NB將審核技術(shù)文件、QMS及臨床數(shù)據(jù)。
- III類(lèi)器械可能需歐盟專(zhuān)家組（EUDAMED）額外評(píng)估。
6. 簽署符合性聲明（DoC）并加貼CE標(biāo)志
- 制造商或歐代簽署DoC，聲明產(chǎn)品符合MDR。
- CE標(biāo)志需≥5mm，并標(biāo)注NB編號(hào)（如適用）。
7. 完成EUDAMED注冊(cè)
- 所有醫(yī)療器械需在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)UDI及企業(yè)信息。
三、關(guān)鍵注意事項(xiàng)
1. 歐代要求：非歐盟企業(yè)必須指定歐代，否則無(wú)法清關(guān)。
2. UDI實(shí)施：2025年起，所有醫(yī)療器械需完成UDI注冊(cè)。
3. 臨床數(shù)據(jù)強(qiáng)化：IIb/III類(lèi)器械需提供更嚴(yán)格的臨床證據(jù)。
4. 持續(xù)合規(guī)：需定期更新技術(shù)文件，應(yīng)對(duì)MDR修訂。